АЛPСтабилизираща камера
Златен стандарт за тестване на фармацевтична стабилност
Във фармацевтичната, биотехнологичната индустрия и индустриите за контрол на качеството гарантирането на безопасността, ефикасността и срока на годност на лекарствените продукти не подлежи на обсъждане. Тестването за стабилност е критичен процес, който определя как качеството на лекарствено вещество или лекарствен продукт се променя с течение на времето при различни условия на околната среда. Въз основа на тези данни фармацевтичните компании установяват спецификации на опаковката, условия на съхранение и срокове на годност, които защитават както пациентите, така и съответствието с нормативните изисквания. За лаборатории, провеждащи широкомащабни изследвания на стабилността,АЛPСтабилизираща камерапредлага идеалното решение, съчетаващо прецизно инженерство, съответствие с GMP и персонализиран капацитет, за да отговори на най-взискателните изисквания за тестване.
Широко използван във фармацевтиката, биотехнологиите и контрола на качеството
Камерата за стабилност Walk-In на ALP е специално проектирана за изследвания на стабилността на формулировки, активни фармацевтични съставки (API) и опаковъчни материали. Той служи като основен инструмент за фармацевтични производители, биотехнологични изследователски институции и договорни лаборатории за тестване, които изискват GMP сертифициране.
Оборудването е специално създадено да поддържа:
Тест за дългосрочна стабилностпри 25 градуса ± 2,0 градуса, 60% RH ± 5% RH за до 365 дни
Ускорено тестване на стабилностпри 40 градуса ± 2,0 градуса, 75% RH ± 5% RH или 30 градуса ± 1,0 градуса, 60% RH ± 5% RH за 180 дни
Тестване на висока влажностпри 25 градуса ± 2,0 градуса, 90% RH ± 5% RH
Температурен стрес тестна 40 градуса и 60 градуса
Тест за фотостабилностза нови лекарствени вещества и продукти съгласно изискванията на ICH Q1B
Пълно съответствие с международните регулаторни стандарти
ALP Walk-In Stability Chamber е независимо разработена и произведена, за да отговаря на най-строгите регулаторни стандарти в световен мащаб.
Оборудването отговаря напълно на:
Насоки на ICH Q1A (R2).за изпитване на стабилност на нови лекарствени вещества и продукти
GMP изискванияза системи за събиране на данни и контрол на околната среда
FDA 21 CFR част 11стандарти за електронни записи и одитни пътеки
Фармакопея на Китайската народна република (издание 2020 г.)за проучвания за химическа стабилност на лекарства
Чрез изчерпателни протоколи за валидиране на DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) и PQ (Performance Qualification), ALP предоставя документирани доказателства, че оборудването отговаря на изискванията на производствения процес, спецификациите на дизайна и националните GMP стандарти. Ефективността на оборудването е валидирана, за да се гарантира постоянно поддържане на критични условия като 25 градуса ± 2 градуса / 60% RH ± 5% RH за продължителни периоди от 2–3 години.
Превъзходно техническо представяне и прецизност
ALP Walk-In Stability Chamber осигурява изключителна точност и еднородност, които са от съществено значение за надеждни изследвания на стабилността:
Вътрешни размери:като изискване на клиента.
Температурен диапазон:+20 градуса до +45 градуса
Диапазон на влажност:50% до 80% RH
Температурни колебания:±0,5 градуса
Температурна равномерност:По-малко или равно на 2 градуса
Температурно отклонение:±2 градуса
Колебания на влажността:±3% RH
Отклонение на влажността:±3% RH
Резолюция на дисплея:Време 0,1 мин., температура 0,01 градуса, влажност 0,1% RH
Камерата разполага с високоякостна полиуретанова изолационна система с дебелина 100 ~ 150 mm от всичките шест страни, осигуряваща отлична термична стабилност. Вътрешното работно пространство е изработено от неръждаема стомана SUS304 (t=1.0~1,5 mm), докато външното използва цветна стоманена плоча с електростатично пръскане за издръжливост и лесна поддръжка.
Усъвършенствано инженерство за несравнима надеждност
Системата за циркулация на въздуха използва метод за противоположно подаване на въздух, който предотвратява натрупването на прах и осигурява равномерно разпределение на температурата и влажността в работното пространство. Системата за вътрешна циркулация с принудителна вентилация, задвижвана от турбинен роторен двигател с центробежно работно колело с много лопатки, елиминира слепите ъгли и гарантира постоянни условия на околната среда.
Характеристики на хладилната системадва напълно затворени компресора Copeland (САЩ).-един активен и един резервен. Тази излишна конфигурация гарантира непрекъсната работа: ако един компресор се повреди, другият се активира незабавно, гарантирайки непрекъснато дългосрочно тестване на стабилността. Системата включва маслен сепаратор, електромагнитен клапан Castel за регулиране на размразяването и изсушаващ филтър Danfoss за оптимална работа на хладилния агент.
Интелигентен контрол и управление на данни
- Мониторинг в реално време на температурата, влажността и състоянието на системата
- Програмируеми и постоянни режими на работа
- Защита с парола с три нива на сигурност
- USB експорт на данни и съхранение (10G USB устройство поддържа над 3 години данни)
- Допълнителен матричен принтер за отпечатване на кривата на температура/влажност
- RS232, RS485 и мрежови комуникационни интерфейси за дистанционно наблюдение
- Безплатен комуникационен протокол за безпроблемна интеграция със съществуващи системи
- WeChat и мобилното ПРИЛОЖЕНИЕ изпращат известия за аларма до най-малко 5 определени служители
Пълна защита на безопасността
- Защита от заземяване и защита от течове на системата
- Защита на компресора от свръхналягане, претоварване, свръхток и прекомерна температура
- Защита на работното пространство от прегряване
- Защита от късо съединение и претоварване на нагревателя
- Защита на последователността на фазите на основното захранване
- Аларма за отклонение на горната/долната граница на температурата
- Защита от сухо изгаряне на овлажнител
- Трицветна алармена светлина, показваща работно състояние
Персонализирани решения и глобална поддръжка
С над 20 години опит в инструментите за изпитване на околната среда,АЛPТЕХНОЛОГИЯ (T&M) LTDнай-голямата сила се крие в способността му даперсонализирайте продуктите на тестовата камераи предоставя пълна гама от услуги, включително проектиране, производство, монтаж и поддръжка. Системите за тестване на ALP са успешно внедрени в повече от 50 страни и региони на пет континента, обслужващи държавни институции, корпорации от Fortune 500 и водещи изследователски организации по целия свят.
Защо да изберете ALPТЕХНОЛОГИЯ?
- Регулаторни постижения:Пълно съответствие със стандартите ICH, GMP, FDA и WHO
- Безкомпромисна надеждност:Излишните компресорни системи осигуряват непрекъснато тестване
- Прецизна производителност:Превъзходна равномерност на температурата и влажността за точни данни за стабилност
- Интелигентно управление на данни:21 CFR Част 11-готов с изчерпателни одитни пътеки
- Глобална сервизна мрежа:Експертна поддръжка на пет континента
- Възможност за персонализиране:Специализирани решения за специфични лабораторни изисквания
Независимо дали стандартизирате нова продуктова линия или решавате труден проблем с повреда,АЛPТЕХНОЛОГИЯе готов да помогне.
✉️ Имейл: info@alp-environment.com
🔗 уебсайт: www.alp-environment.com
„Технологично съвършенство, вкоренено в почтеността“ – проектирано във всеки тест, доставено с всяко партньорство.